Löcher rausschneiden- Bewertungskriterien bei einer FMEA

Die FMEA hat sich als Risikomanagementmethode für den Bereich Produktentwicklung in vielen Branchen als Standard durchgesetzt. Auch von Zulieferern, die nicht diesen Branchen entstammen, wird immer öfter die Durchführung einer FMEA verlangt.

Einige Besonderheiten bei der Durchführung der FMEA in nicht herkömmlichen Einsatzbereichen werden hier beschrieben:

Entdeckbarkeit – Entdeckungswahrscheinlichkeit:

Die FMEA kommt aus dem Bereich der Stückgüterindustrie. Die Produkte werden in der Regel in Form einer Serienfertigung hergestellt. Man kann die Stücke einzeln prüfen (Inprozesskontrollen, Warenausgangsprüfungen etc.) und fehlerhafte Stücke können einfach aussortiert werden. Die Fehlerraten bewegen sich dabei oft im Größenbereich von einigen ppm (parts per million), so dass die Kosten für die fehlerhaften Teile auch nicht unbedingt entscheidend sind. Die Entdeckbarkeit wird in der FMEA daher gesondert bewertet (Entdeckungsmaßnahmen, Bewertung der Entdeckbarkeit).

Dieses Vorgehen passt für einige Bereiche der Nicht-Stückgüter Industrie nur bedingt. Dazu ein Beispiel:

Löcher rausschneiden:

Fehler können nur bei Stückgütern aussortiert werden. In der Textilindustrie bei der Herstellung von Garn oder textilen Flächen können Fehler nicht aussortiert werden. Gewebe beispielsweise wird in Bahnen gefertigt (Breite z. B. 2,5 Meter, Länge 500 Meter). Bei dem hochkomplexen Webprozess (z. B. 16.500 Schussfäden pro Laufmeter, kommt es immer wieder zu Fehlern. Entscheidend ist, dass die Anzahl der Fehler pro laufendem Meter nicht zu hoch wird. Würde eine ganze Geweberolle wegen eines einzigen Fehlers aussortiert, dann verließ gar keine Ware mehr die Weberei. In der Regel können Fehler auch nicht mehr behoben werden. Gerissene Fäden bleiben gerissen, Löcher kann man nicht rausschneiden. Ähnliches gilt auch für die Herstellung von Garn. Einen Fehler in einem Faden (Dicke, Oberfläche) lässt sich auch nicht rausschneiden, da für die weiterverarbeitende Prozesse in der Regel durchgehende Fäden benötigt werden. Fehler lassen sich hier oft relativ einfach entdecken, aber Maßnahmen um die Folgen des Fehlers zu verhindern (schlechtere Qualität, Kundenunzufriedenheit) existieren nicht. Die Maßnahmen beschränken sich oft auf  das Markieren der Fehler in der Rohwarenschau, so dass verhindert werden kann, dass die fehlerhaften Stellen beim Zuschneiden in der Konfektion verwendet werden.  Das Konzept der Entdeckbarkeit passt an dieser Stelle deswegen nur bedingt. Oft ist es hier einfacher auf eine gesonderte Betrachtung der Entdeckbarkeit zu verzichten, oder die Entdeckbarkeit nur auf die Ursache zu beziehen, um den Fehler zu beheben (da die Folge in der Regel nicht verhindert werden kann).

Auftreten – Auftretenswahrscheinlichkeit:

In der Regel werden die Kategorien zur Bewertungen der Auftretenswahrscheinlichkeit quantitativ definiert (z. B. jedes 100.000 Stück, 10 ppm): Hier finden sie eine gute Übersicht zu möglichen Bewertungskategorien. Definitionen, die sich auf Stücke beziehen, passen natürlich nur für Stückgüter. Ich möchte wieder das Beispiel der textilen Flächen heranziehen, um diese Herausforderung zu verdeutlichen:

Fehler in einem Gewebe haben ein unterschiedliches Ausmaß bzw. unterschiedliche Bezugsgrößen:

Fehlerarten bei Rollenware, Gewebe

  • Schussfehler: Schussfäden sind die Fäden, die senkrecht zu den Kettfäden in die Kette geschossen werden. Bei einer Bahn von 2,5 Meter mal 500 Meter ist ein „Schuss“ dann 2,5 Meter lang. Schussfäden können reißen, oder in einem falschen Muster eingeschossen werden. Diesen Fehler nennt man Schussfehler. Ein Schussfehler kann einen Querstreifen in Gewebe verursachen.
  • Kettfehler: Ein Kettfehler betrifft die Kette. Ist die Kette fehlerhaft kann es zu einem Kettfehler kommen, der sich beim oben genannten Beispiel die ganzen 500 Meter entlang ziehen kann.
  • Punktfehler: Ein Loch, ein Ölfleck, oder eine Schlaufe betreffen nur einen Punkt, keinen ganzen Streifen wie bei einem Schuss- oder Kettfehler.
  • Bahnfehler: Fehler, die die ganze Bahn betreffen, bzw. größere Bereiche: Beispiele sind fehlerhafte Maschineneinstellungen (z. B. Bindung, Schussdichte) oder die Verwendung des falschen Garns. Gerade am Anfang eines neuen Stückes werden Bahn- und Kettfehler oft durch den Maschinenbediener erkannt und behoben, so dass durch solche Fehler oft nur ein Anfangsbereich betroffen ist.

Für die Nicht-Stückgüter-Industrie ist es typisch, dass man für verschiedene Bezugsgrößen Auftretenswahrscheinlichkeit-Kategorien für eine FMEA definieren muss. Neben Mengeneinheiten kann man sich dabei auch auf Zeitgrößen (z. B. Schicht, Stunde, Jahr) beziehen. In manchen Fällen kann es auch ausreichen, lediglich eine sehr einfache, nicht-quantitative Definition (z. B. „sehr häufig“) zu wählen. Zu beachten sind dabei die Abgrenzung bzw. die Abhängigkeiten zur Bewertung der Bedeutung.

Bedeutung der Fehlerfolge:

Die größte Schwierigkeit bei der Bedeutung bei Nicht-Stückgütern ist die Abgrenzung zu der Bewertung der Auftretenswahrscheinlichkeit. Zur Erläuterung werde ich wieder das Beispiel der Gewebebahn heranziehen:

Ein Kettfehler muss bewertet werden. Durch den Fehler (Kettfadenbruch, ein Kettfaden ist gerissen und wird nicht entdeckt) entsteht ein Längsstreifen in einer Gewebebahn. Der Streifen liegt ziemlich in der Mitte der Bahn und deswegen werden viele der daraus geschnittenen Stoffstücke betroffen sein. Das Herausschneiden ist Teil der Konfektion und findet in der Regel in einem anderen Unternehmen statt.

Gewählte Definition der Auftretenswahrscheinlichkeit:

Variante A1:  Die Auftretenswahrscheinlichkeit wird pro Stoffbahn definiert. Die Wahrscheinlichkeit eines Kettfehlers pro Stoffbahn ist sehr gering (1:5000). Andere Fehler (z.B. Schussfehler) treten pro Stoffbahn oft mehrfach auf (z.  B. bei durchschnittlich 5 mal  5:1) . Die Auftretenswahrscheinlichkeit für den Kettfehler ist damit vergleichsweise sehr gering und würde mit 1  bewertet werden.

Variante A2: Die Auftretenswahrscheinlichkeit wir pro betroffenem laufendem Meter definiert. Da von einem Kettfehler die ganze Stoffbahn betroffen ist, ist die Bewertung hier deutlich höher als bei einem Punktfehler, von dem nur ein kurzer Abschnitt betroffen wäre. Zwar ist auch hier nur jeder 5000. laufende Meter betroffen (1:5000). Die ist im Vergleich zu anderen Fehlern jedoch relativ hoch. Der Schussfehler beispielsweise, der pro (500 Meter) Bahn mehrfach (z. B. 5 mal) auftritt, liegt mit einer Bewertung von 5:500, bzw. 1:100 deutlich näher als bei Variante A1. Die Auftretenswahrscheinlichkeit wird deswegen mit einem mittleren Wert bewertet (z. B. mit 6)

Gewählte Definitionen der Bedeutung:

Variante B1: Da die ganz Bahn von dem Fehler betroffen ist, wird die Bedeutung ein hoher Wert zugewiesen (z. B. 9).

Variante B2: Die Bedeutung wird unabhängig von der durch einen Fehler betroffenen Menge gesehen. Da der entsprechende Fehler  bei der betrachteten Produktgruppe kaum zu erkennen ist (In dem gewebten Muster fällt ein Streifen nicht weiter auf) wird die Bedeutung des Fehlers eher gering eingeschätzt (z. B. 3).

Die folgende Tabelle zeigt, wie die oben dargestellten Bewertungen kombiniert werden können und wie diese Ergebnisse zu interpretieren sind:

Die Entdeckbarkeit wurde in diesem Beispiel jetzt nicht berücksichtigt, was nicht bedeutet, dass die Definition der Bewertungskriterien für die Entdeckbarkeit unabhängig von den anderen Bewertungskriterien zu sehen ist. Insgesamt müssen bei der Definition der Bewertungskriterien für alle 3 Bewertungen die Abhängigkeiten berücksichtigt werden.

Konsequenzen:

Für Produkt- bzw. Prozessgruppen sollten spezifische, passende Bewertungsdefinitionen erstellt werden. Besonders für Nicht-Stückgüter ist es sehr wichtig, entsprechend angepasst Bewertungskriterien zu finden. Eine FMEA-Sitzung mit offensichtlich unpassenden Kriterien scheitert in der Regel bzw. wird zu Recht nicht Ernst genommen werden.

Stufenübergreifende Rückverfolgbarkeit

rückverfolgbarkeit picture copyright by Salim VirjiDer Begriff der Rückverfolgbarkeit beschreibt die vollständige Nachvollziehbarkeit des Produktions- und Handelsweges eines Produktes und seiner Komponenten. Diese Beschreibung impliziert bereits eine stufenübergreifende Behandlung des Themas. Dieser Artikel beschäftigt sich nun mit den Potenzialen und Grenzen stufenübergreifender Nachvollziehbarkeit im industriellen Alltag.

Die konsequenteste Form der Rückverfolgbarkeit wird durch die Kennzeichnung jedes einzelnen Stückes mit einer eineindeutigen Nummer ermöglicht. Diese Nummer wird bei weiteren Montage- und Prozessschritten durchgehend erfasst. So kann die Datenbasis für eine sehr genaue Rückverfolgbarkeit aufgebaut werden. Jedoch ist diese Kennzeichnung (RFID-Chip, Barcode, Nummer) nur bei Stückgütern möglich. Außerdem muss der Aufwand noch in einem angemessenen Verhältnis zum Wert der Ware stehen. Beispielweise liegt der Warenwert bei Tier-3 Produkten in der Automobilindustrie oft nur im Centbereich (kleine Spritzgussteile, Standardeisenwaren).  Hinzu kommt, dass diese Bauteile oft zu klein sind, um sinnvoll gekennzeichnet werden zu können. Es entsteht somit eine natürliche Grenze der Rückverfolgbarkeit auf Basis von Einzelstücken.

Mit der Kennzeichnung der Produktkomponenten ist nur die Hälfte des Problems gelöst. Nun gilt es noch die Einflussfaktoren, welche die Produktqualität beeinflussen, zu identifizieren. Viele dieser Einflussfaktoren wirken sich nicht nur auf ein, sondern gleich auf mehrere Produkte aus.

Wichtige Einflussfaktoren sind zum Beispiel:

  • Werkzeugwechsel
  • Chargenwechsel bei Zulieferteil oder Betriebsmittel
  • Anfahren nach Bandstillstand
  • Schichtwechsel
  • Wechsel des Bedieners/Bediener ist zeitweise abgelenkt/überfordert/abwesend etc.
  • Änderung der Maschineneinstellungen/Prozessparameter/Umgebungsbedingungen

Wird bei der Produktion der Bezug zwischen Einflussfaktoren und Produkten erfasst (z. B. automatische Erfassung der Stücknummer, bei dem ein Werkzeugwechsel stattfindet), können die betroffenen Stücke bei einem Problem leichter identifiziert werden. Umgekehrt lässt sich so die Ursache eines aufgetretenen Fehlers oft deutlich einfacher identifizieren.

Bei einer Kennzeichnung von einzelnen Stücken bietet es sich folglich an, alle anderen Dokumentationen an diesen Stücknummern zu orientieren. So erhält man deutlich präzisere Informationen, als bei einer Dokumentation von Chargenwechseln z. B. auf Basis von Uhrzeiten.

Für die eigene Produktion lassen sich relevante Einflussfaktoren relativ einfach identifizieren und die entsprechenden Strukturen können aufgebaut werden. Schwieriger wird es, wenn Bauteile von Zulieferern verbaut werden, bei denen nicht jedes Stück eineindeutig gekennzeichnet ist. In der Regel hat man hier Informationen über das Wareneingangsdatum, eventuell noch eine Chargennummer und bestimmte Verpackungseinheiten (Paletten, Boxen, Säcke, Bigpacks etc.).

Ohne genauere Kenntnisse der Produktions-, Kennzeichnungs- und Verpackungsprozesse des Lieferanten kann man keine generelle Empfehlung abgeben, welche dieser Informationen zu erfassen sind. Auch das Abspeichern aller verfügbaren Informationen ist nicht hilfreich, wenn der Kontext dieser Informationen unbekannt ist. Zusätzliche Informationen wiederum können nur manuell oder mit hohem technischen Aufwand erfasst werden: Beispielsweise kann auch die Position eines Stückes in der Verpackungsbox für den Zulieferer eine eindeutige Bedeutung haben.

Ist eine genauere Rückverfolgbarkeit erforderlich, ist die Integration/Abstimmung der Dokumentation von Lieferanten und Unternehmen notwendig. Erst durch die unternehmensübergreifende Betrachtung ist es möglich systematisch zu Lösungen zu kommen, die bei minimalen Herstellungskosten die größte (bzw. angestrebte) Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Unter Umständen erfordert dieses Vorgehen allerdings eine Umstellung der Prozesse beim Lieferanten oder im Unternehmen selbst.

In den zwei folgenden Beispielen wurde die Rückverfolgbarkeit durch die Reorganisation der Prozesse aus einer unternehmensübergreifenden Perspektive signifikant verbessert:

1. Bei der Produktion eines kleinen Spritzgussteiles wird mit einem Werkzeug und mehreren Nestern gearbeitet. Bei der Produktentwicklung hat sich gezeigt, dass einer der höchstbewerteten Fehler-Ursachen (z. B. Risikoprioritätszahl einer Prozess-FMEA) die Nester betrifft.  Der Fehler  befindet sich insgesamt in einem akzeptablen Bereich, trotzdem sollten die Rückverfolgbarkeitsprozesse natürlich besonders bereits identifizierte Fehlerursachen berücksichtigen. Die Spritzgussteile sind sehr klein und eine Kennzeichnung auf Stückebene ist deshalb nicht möglich bzw. sinnvoll. Durch relativ einfache Maßnahmen an der Spritzgussmaschine konnte erreicht werden, dass die Spritzgussteile beim Auswerfen so getrennt bzw. sortiert werden, dass alle Teile, die mit einem Nest gefertigt wurden, einer Verpackungseinheit zugeordnet werden. Diese einfache Umgestaltung ermöglicht nun ein wesentlich effizienteres Prüfen der Spritzgussteile. Während zuvor eine Stichprobenprüfung von den Nestern ausgelöste Fehler nur zufällig finden konnte, prüft man nun durch Test eines einzelnen Teils genau ein Nest. Die Testergebnisse gelten dann typischerweise für die gesamte Verpackungseinheit.

2. Das Konzept der Rückverfolgbarkeit ist von Haus her auf Stückgüter ausgerichtet. Bei der Rückverfolgbarkeit von Nicht-Stückgütern, lassen sich einige Methoden aus dem Bereich Rückverfolgbarkeit nur bedingt anwenden, wie dieses Beispiel zeigt: Bei der Herstellung von textilien Flächen, genauer gesagt einem Filz (Rollenware), wird der Prozess genau überwacht. Die Dicke und das Flächengewicht des Filzes werden kontinuierlich gemessen und für die Regelung des Produktionsprozesses genutzt. Der Kunde wird aus dieser Rolle nun viele kleine Stücke zum Einbau als Filtermedien in Filterkartuschen herausschneiden (pro Rolle 100.000 Stück). Der Kunde führt eine Wareneingangsprüfung durch, bei der einige anwendungsspezifische Parameter getestet werden (Druckabfall bei der Filtration von einem bestimmten Medium etc.). Aufgrund des fehlenden Hintergrundwissens können diese Prüfungen nicht schon beim Zulieferer erfolgen. Auch eine Prüfung der einzelnen ausgeschnittenen Stücke wäre aufgrund der hohen Stückzahl nicht praktikabel. Mit Hilfe der während der Produktion vom Zulieferer aufgezeichneten Daten können die Proben aber nun gezielt an den Stellen (Abschnitte der Rolle, Position in Meter) genommen werden, bei denen die größten Abweichungen vorliegen. Es geht hier praktisch nicht um eine Rückverfolgbarkeit auf „Stücklevel“ sondern um die Rückverfolgbarkeit auf „Meterpositionslevel“.

HAZOP zur Behandlung stufenübergreifender Prozesse

Ein grundsätzliches Problem beim Risikomanagement von unternehmensübergreifenden Geschäftsprozessen stellt der Übergang zwischen zwei Unternehmen dar. Während für Prozessteile, die klar einem Unternehmen zugeordnet werden können, naturgemäß auch das Risikomanagement des entsprechenden Unternehmens greift, ist die Behandlung von Schnittstellen unklar. Untenstehendes Bild versucht dieses Phänomen an einem einfachen Beispiel zu illustrieren.

HAZOP - Unternehmensgrenze im Geschäftsprozess

Ausschnitt aus einem unternehmensübergreifenden Geschäftsprozess inkl. Systemgrenzen

Die HAZOP (Hazard and Operability Study) ist eine prozessorientierte Risikomanagement-Methode, die einen hoch systematischen Ansatz zur Identifikation und Minimierung von Risiken verfolgt. Durch das konsequente Modellieren der zu betrachtenden Prozessstufen und durch das explizite Berücksichtigen der Übergänge zwischen einzelnen Prozessstufen ist die Methode für die Betrachtung unternehmensübergreifender Prozesse besonders geeignet. Nachdem es sich bei der HAZOP um eine äußerst komplexe und aufwändige Methode handelt, sollte die Methode sehr gezielt eingesetzt werden. Besonders die Schnittstellen zwischen den Unternehmen sind Bereiche, die oft unerkannte Risiken bergen. Informationen über Fehler, Ursachen und Wirkungen sind hier oft über mehrere Unternehmen verteilt. Aus diesem Grund ist hier der Einsatz der HAZOP besonders zu empfehlen. Wie in so einem Fall vorzugehen ist, wird im Folgenden kurz beschrieben.

Der erste Schritt der HAZOP ist das Modellieren des Prozesses. Der Startpunkt wird so gewählt, dass er klar der Verantwortung des ersten Unternehmens zugeordnet werden kann. Von dort weg modelliert man gemeinsam die weiteren Prozessschritte bis zu einem Endpunkt im zweiten Unternehmen.  Dazu gehört auch die gemeinsame Vergabe von Attributen für die jeweiligen Prozessschritte und deren Übergänge. Nun werden wie von der Methode vorgesehen für jedes einzelne identifizierte Attribut mögliche Abweichungen identifiziert und dokumentiert. Diese Abweichungen können anschließend bewertet werden und zur Priorisierung und Risikobewältigung genutzt werden.

Dieses Vorgehen kann zum Beispiel in obiger Wertschöpfungskette im Bereich „Versand“ zu folgenden Erkenntnissen führen:

  • Beim Transport könnte das Material durch zu großen Kälteeinfluss für die Weiterverarbeitung unbrauchbar werden. Mögliche Abstellmaßnahmen wären die Verwendung eines anderen Rohmaterials, die Verbesserung der Verpackung, die Beauftragung eines anderen Logistikunternehmens (mit beheizten Transportern) oder ein Regenerationsprozess vor der Wareneingangskontrolle. Gemeinsam können die beiden Unternehmen entscheiden, welche Herangehensweise das Problem am effizientesten behebt.
  • Für den Versand, und für die beiden Schnittstellen zu den vor- und nachgelagerten Prozessen konnten keine möglichen Abweichungen identifiziert werden. In diesem Fall ließe sich ggf. die Wareneingangskontrolle einsparen, wenn dort die gleichen Parameter wie in der Qualitätskontrolle geprüft werden.

Natürlich lässt sich die HAZOP auch auf andere unternehmensübergreifende Prozesse anwenden. Beispiele hierfür wären etwa kollaborative Produktentwicklungsprozesse, die Auftragsannahme, oder Materialtests außerhalb des eigenen Unternehmens.

Nanofunktionalisierte Textilien: Chance oder Risiko?

Denkendorfer Nano-ForumDas DITF-Denkendorf  war am 10.12.2009 Gastgeber und Veranstalter des Denkendorfer Nano-Forums „Nanofunktionalisierte Textilien – Chance oder Risiko?“ mit mehr als 100 Teilnehmern aus Industrie, Forschung und Politik.

Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden einige wichtige Ergebnisse vorgestellt, die die Risiken aus dem Bereich Nanotechnologie deutlich greifbarer machen. Ich möchte sogar soweit gehen zu sagen, dass die Risiken mittlerweile in einigen Bereichen so gut untersucht sind, dass man bald nicht mehr von  „Emerging Risks“ sprechen kann. Aber das ist Definitionssache. Im Folgenden möchte ich aus Sicht des Risikomanagements die wichtigsten Ergebnisse zusammen fassen:

Einschätzung des Gesundheitsgefährungspotentials

Das Gesundheitsgefährdungspotential ergibt sich aus der Kombination von Exposition und Toxizität. Im Bereich der Textilien wird der Inhalation als Inkorporationsweg für Nano-Partikel die größte Bedeutung beigemessen. In der Lunge ist über die Alveolen die Aufnahme von Partikeln in einem bestimmten Größenbereich leicht möglich. Auf diesen Inkorporationsweg konzentriert sich daher auch die Forschung und beschäftigt sich folglich mit der Ablösung von Nanostrukturen (Nanofasern, Nanopartikeln aus der Matrix, Nano-Beschichtung) vom Textil. Entscheidenden Einfluss auf die Menge abgelöster Partikel haben die eingesetzten Binder, aber auch andere Faktoren wie die Faserart und beispielsweise Waschzyklen. Auch das ITV Denkendorf hat im Rahmen des Projekts SiNaTex einen wichtigen Beitrag zur Forschung leisten können. Ergebnisse wurden u.a. auf Seite 8 des Denkendorfer Newsletters 08/08 veröffentlicht.

Entwicklung neuer Messverfahren

Es gibt neue Messverfahren um abgelöste Partikel quantitativ nachzuweisen (Neuentwicklung der CHT R. Beitlich GmbH). Rückschlüsse von den Messwerten auf das Gefährdungspotential sind allerdings relativ schwierig. Vergleiche mit den Ablöseraten von unbehandelten Textilien (z. B. Baumwolle setzt sehr viele Partikel frei) können hier als Vergleichsmaßstab hinzugezogen werden.
Für die Messung gibt es keinerlei Standard was die Art der mechanischen Belastung angeht. Oft werden Scheuerbelastungen eingesetzt, was im Hinblick auf die Ablösung von Partikeln eine Art Worst-Case-Szenario darstellt.

Regulierung

Auch das Bundesumweltamt (UBA) arbeitet intensiv an der Regulierung von Nanomaterialien. Zurzeit wird eine Machbarkeitsstudie für ein Melderegister für Nanomaterialien durchgeführt. Eine geeignete Definition von Nanomaterialien steht aber noch aus und ist auch kurzfristig nicht zu erwarten. Die existierende Definition nach ISO scheint für regulative Zwecke ungeeignet zu sein. Desweiteren wird an einem Prüfraster gearbeitet, mit deren Hilfe eine relativ einfache Bewertung der Chancen und Risiken von Nanomaterialien möglich sein soll.  Dies wird auch zentraler Inhalt des Nano-Dialoges 2009 des UBA  sein. Die Schweiz hat bereits ein ähnliches Vorgehen entwickelt.

Produkthaftung und Rückruf, Versicherer als kompetente Ansprechpartner für kmU

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Natürlich können Versicherer nicht ausnahmslos neutral beraten, sie haben immer Interesse daran, ihre Produkte zu verkaufen und streben im Schadensfall an, nicht zahlungspflichtig zu sein. Jedoch herrscht im wichtigsten Punkt Konsens zwischen Versicherer und Versicherungsnehmer: Es sollte möglichst zu keinem Schadensfall kommen und wenn, dann sollte der Schaden bestmöglich begrenzt werden. Versicherungen bieten Unternehmen dazu einige Hilfestellungen an, die neben der Beratung auch eigene Publikationen umfassen. An dieser Stelle möchte ich zwei Publikationen der Münchener Rück empfehlen:

Präsentation zum Thema Rückrufrisiko (Stand 2007)

Broschüre zum Thema Rückrufrisiko (Stand 2005)

Beide wenden sich speziell an die Automobilindustrie. Die vorgestellten Verfahren können aber in weiten Teilen auch auf andere Branchen angewendet werden. Gerade im Bereich der Rückrufrisiken wird den Unternehmen empfohlen, geplante Vereinbarungen (zum Beispiel Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Kunden) zu besprechen. Für Regelungen, die über das HGB hinaus gehen, besteht sonst in der Regel kein Versicherungsschutz. Natürlich entsteht so die Gefahr, dass man als Verantwortlicher dennoch entsprechende Vereinbarungen abschließen muss, obwohl kein Versicherungsschutz möglich ist oder dieser nicht finanzierbar ist. Dies betrifft besonders kleine und mittlere Unternehmen am Ende Wertschöpfungskette. Diese liefern oftmals nur Bauteile im Centbereich zu, können jedoch für die gesamten Rückrufe haftbar gemacht werden. Hier steht der Aufwand zur individuellen Prüfung von Vertrags- und Versicherungsbedingungen leider oft in keinerlei Verhältnis zum Auftragsvolumen.

Aktueller Gelbdruck des VDA: Reifegradabsicherung

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update: 09.03.2010: Datei steht nicht mehr zum öffentlichen Download bereit

Reifegradabsicherung von Neuteile

Reifegradabsicherung für Neuteile

Der Gelbdruck „Das gemeinsame Qualitätsmanagement in der Lieferkette – Produktentstehung, Reifegradabsicherung für Neuteile“ist der Entwurf der neusten Fassung des Verbandes der Automobilindustrie (VDA) vom 09.03.2009. Im Oktober 2009 wurde die endgültige Version veröffentlicht
Die Reifegradabsicherung geht von einem risikoorientierten Vorgehen bei der Produktentwicklung in der Lieferkette aus. Dabei kann die beschriebene Methodik sowohl vom OEM (Automobilhersteller) koordiniert und initiiert werden, als auch von anderen Partnern in der Wertschöpfungskette. Viele andere Industrien orientieren sich an den sehr strukturierten Vorgehensweise der Automobilindustrie, deswegen wird das hier beschriebene vorgehen allen Herstellern von Stückgütern in Serienfertigung empfohlen.

Nanotechnologie: CENARIOS-Zertifizierung

CENARIOS ist ein von der Innovationsgesellschaft mbH (St. Gallen) und dem TÜV SÜD entwickeltes zertifizierbares Risikomanagement- und Monitoringsystem für den Bereich Nanotechnologie.

Die Zertifizierungsgrundlage ist sehr allgemein beschrieben und orientiert sich weitgehend an  Normen wie dem FERMA-Standard, ONR 49002-x und ONR 49003. Wobei diese Normen anders als z. B. die ISO 14971:2007  (Risikomanagement für Medizinprodukte) nicht speziell auf den Bereich Produktion und Produktentwicklung ausgerichtet sind, sondern allgemeiner formuliert sind. Auf die besonderen Anforderungen des Managements von Emerging-Risks wird nur relativ knapp eingegangen. Diese Abschnitte sind aber sehr interessant:

2.2.1 Anforderungen an die Risikoanalyse
Bei bestehenden Technologien mit viel Betriebserfahrung gibt es ausreichend Datenmaterial, um die Eintrittshäufigkeit eines Schadensereignisses zu bestimmen und hinreichend Erfahrungen über das Ausmaß, das ein Schadensereignis nach sich zieht. Hinsichtlich der Eintrittshäufigkeit sind die Erfahrungen aus anderen Technologien übertragbar, hier können die üblichen geeigneten Methoden angewendet werden.

Hinsichtlich des Ausmaßes der Schäden gibt es für neue Technologien wenig Ansatzpunkte. So ist z. B. in der Nanotechnologie größtenteils unbekannt, wie sich die dauerhafte Aussetzung von Nanopartikeln auf den menschlichen Organismus oder auf die Umwelt auswirkt.
Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt. Dieser semiquantitative Ansatz ist ein wesentlicher Bestandteil von CENARIOS.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

Besonders die Bewertung der Risiken ist bei Nanomaterialien weit schwieriger als bei etablierten Technologien, insofern stimme ich der Aussage zu. Die große Gefahr bei der Nanotechnologie ist aber besonders, das neue, noch völlig unbekannte Folgen auftreten können, z. B. gesundheitliche Langzeitschäden bei Verbrauchern und Mitarbeitern. Diese Schäden können auch dann auftreten, wenn das Produkt wie geplant produziert und verwendet wird. Dazu ein fiktives Beispiel:

10 Jahre nach der Produkteinführung zeichnet sich ab, dass Personen, die  Textilien mit einer bestimmten Nanobeschichtung getragen haben, einem weit höheren Risiko unterliegen, an einer neuen Variante von Alzheimer zu erkranken.

Für dieses fiktive Szenario lässt sich das genaue Schadensausmaß kaum einschätzen, aber auf jeden Fall fällt es in die höchste Kategorie. Auch die Eintrittswahrscheinlichkeit kann kaum bestimmt werden, bzw. sie ist extrem gering. Diese zwei Komponenten – Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit – sind charakteristisch für ein Risiko. Ein Risiko, dessen Schadensausmaß mit „sehr, sehr hoch“ und dessen Eintrittswahrscheinlichkeit mit „sehr, sehr klein“ bewertet wurde, lässt sich nur schwer fassen. Das mathematische Pendant dazu ist die Multiplikation von null mit unendlich. Das Ergebnis ist nicht definiert.  Aber besonders diese Ungewissheit durch noch unbekannte Risiken ist es, welche die Nanotechnologie auszeichnet. Daher halte ich die Darstellung in der Zertifizierungsgrundlagen, wonach nur die Bewertung des Ausmaßes schwierig sei und für die „Eintrittshäufigkeit die üblichen geeigneten Methoden“ einzusetzen seien, für nicht zielführend. Dabei fallen die charakteristischen Risiken für diese Technologie weitgehend unter den Tisch. CENARIOS betrachtet nur solche Risiken, die durch Fehler im Produktionsprozess oder bei der Anwendung entstehen, also Schäden, die nicht auftreten, wenn das Produkt fehlerfrei produziert und angewendet wird. Diese Risiken können mit der CENARIOS Methode auch gut behandelt werden. Und hier ist die Darstellung vollkommen richtig, dass in diesen Fällen ist die Bewertung des Schadensausmaßes schwierig ist. Dazu einige Beispiele:

  • Kontamination eines Arbeiters in der Produktion mit einer Flüssigkeit, welche Nanopartikel enthält,  durch ein Leitungsleck
  • Kontamination eines Stadtteils mit Nanopartikeln durch den Ausfall einer Filteranlage
  • Orale Aufnahme von Nanopartikeln durch versehentliches Verschlucken größerer Mengen (z. B. Duschgel)

Der Vergleich mit den bekanntesten Beispielen für Emerging-Risks wie

  • Contergan (Missbildungen von Embryos im Mutterleib bei Einnahme eines Schmerzmittels) und
  • Asbest (Spätfolgen wie Lungenkrebs durch Inhalation von Mineralfasern, die z. B. im Baubereich eingesetzt wurden)

zeigt aber, dass die größten Schäden eben durch noch völlig unbekannte Langzeitfolgen verursacht werden, die gerade auch bei der planmäßigen Produktion und Verwendung des Produktes entstehen. Diese speziellen Risiken werden durch die in der CENARIOS Zertifizierungsgrundlage beschriebenen Systematik nicht betrachtet.

Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt.

Damit bleibt die Frage offen, wie dies konkret aussehen kann. Das ist von einer Zertifizierungsgrundlage auch nicht anders zu erwarten. Diese dient ja nicht als Anleitung zum Aufbau des Systems, sondern als Anforderungskatalog. An sich wird die Bewertung des  Schadensausmaßes immer auf der Grundlage des Standes von Wissenschaft und Technik vorgenommen. Im Fall der Nanotechnologie ist die Ungewissheit natürlich höher, aber das ändert nichts daran, dass das Vorgehen prinzipiell vergleichbar ist. Man nimmt die Bewertung auf der Grundlage verfügbarer Daten, Studien etc. vor. Zusätzlich empfiehlt sich hier eine Einschätzung der Unsicherheit vornehmen, um den Informationsstand bezüglich eines Risikos systematisch mit zu betrachten.

2.2.2 Anforderungen an das Monitoringsystem
Auf Grund der besonderen Stellung des Standes von Wissenschaft und Technik muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie in der Lage sein, diesen Stand regelmäßig zu dokumentieren und für die Risiko-Neubewertung zur Verfügung zu stellen.
Darüber hinaus muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie – anders als z. B. bei bewährten Technologien im geregelten Bereich – auf Grund der derzeit unklaren rechtlichen Situation in der Lage sein, Veränderungen auf diesem Sektor rechtzeitig zu erkennen und den Unternehmen die Möglichkeit geben, darauf zu reagieren.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

In Emerging-Risks Bereichen, bei denen sich die Technologie sehr schnell weiter entwickelt, ist das Monitoring des Standes der Technik die charakteristische Aufgabe des Risikomanagements. Dabei handelt es sich um eine typische Wissensarbeiter-Tätigkeit. Hochqualifizierte Spezialisten suchen sich ihre Informationen aus den verschiedensten Quellen, wie Fachzeitschriften, Internetforen, Gesprächen mit anderen Spezialisten, Vorträgen, Verbandsveröffentlichungen, Normen etc. Diese Tätigkeiten lassen sich kaum formalisieren und noch weniger exakt dokumentieren. Beziehungsweise alle Versuche dies zu tun, würden die Tätigkeit an sich eher behindern. Trotzdem kann man auf ein systematisches Vorgehen nicht verzichten. Zunächst sollten für die unterschiedlichen technologischen Bereiche Verantwortliche festgelegt werden. Diesen sollte auch bewusst sein, dass sie als Verantwortliche für ein Technologiefeld auch für den Stand der Technik bezüglich der Risiken verantwortlich sind. Durch entsprechende Rollen oder Aufgabenbereichs-Beschreibungen ließe sich dies auch einfach formalisieren. Diese Verantwortung nehmen die Personen nach besten Wissen und Gewissen wahr. Im Bereich der regulativen Anforderungen ist es oft hilfreich, einen entsprechenden Informationsservice zu abonnieren, der die relevanten rechtlichen Änderungen in einem Gebiet zusammenträgt. Abgesehen davon, dass das Monitoring im Bereich Nanotechnologie einen besonderen Stellenwert hat, verändert sich der Stand der Technik oft auch in anderen Bereichen kontinuierlich. In sofern unterscheidet sich das Vorgehen hier vom Prinzip her nicht von anderen Technologiebereichen. Bei anderen Produkt bezogenen Risiken umfasst der Monitoring sehr oft eine Beobachtung der Produkte im Markt oder eine Monitoring der Produktionsprozesse. Bei Emerging Risks wie im Bereich Nanotechnologie spielt das Monitoring des allgemeinen Standes der Technik dagegen die Hauptrolle. Dabei können entsprechende Produkt bezogene Monitoringmaßnahmen (Anwender-Befragungen, Langzeitstudien etc.) natürlich geeignete Maßnahmen sein, um spezifische Risiken schnell zu erkennen.

Ein gesondertes Vorgehen und Risikomanagementsystem speziell für Nanotechnologierisiken ist nach Meinung des Autors nicht erforderlich und es besteht die Gefahr, so die Abläufe im Unternehmen unnötig zu verkomplizieren. Nicht, dass das CENARIOS- System dies erfordern würde – im Gegenteil – wird auch hier die Integration in bestehende Systeme nahe gelegt. Je besser das Risikomanagement im Bereich Nanotechnologie in das Qualitätsmanagementsystem und die dort geforderten Risikomanagementaufgaben integriert ist, desto besser. Dies spricht eher gegen keine Zertifizierung nach CENARIOS, da hier tendenziell doppelte Strukturen aufgebaut werden könnten. In jedem Fall laufen die Prüfung und Zertifizierung parallel zu bereits bestehenden Qualitätsmanagement-Zertifizierungen und Audits.

In Verhandlungen mit Kunden, Versicherern, etc. kann eine solche Zertifizierung jedoch hilfreich sein. Entscheidend bei einer Zertifizierung ist letztendlich auch immer, welchen externen Sachverstand man sich durch Berater und Zertifizierungsstelle in Haus holt. Ist die Nanotechnologie für das Unternehmen von besonderer Bedeutung, kann eine Zertifizierung interessant sein: Sie beinhaltet die systematische Durchleuchtung der Unternehmens, holt externen Sachverstand ins Haus und verleiht dem Vorhaben Gewicht, was im Sinne einer zügigen Einführung oft hilfreich ist.