Risikobewertung: Festlegung der Risikobewertungsmaßstäbe mit einem Risikodiagramm

Risikodiagramme sind ein ideales Werkzeug sowohl für die Durchführung der Risikobewertung als auch bei der anschließenden Kommunikation und Visualisierung von Risikobewertungen. Außerdem sind sehr gut dazu geeignet, ein grundlegendes Verständnis für Risikomanagement im Allgemeinen und die Risikobewertung im Speziellen zu vermitteln.  Mehr allgemeine Informationen zum Risikodiagramm finden sie hier. Sie können auch unsere Risikodiagramm-Excel-Vorlage nutzen.

Die Beschreibung geht an dieser Stelle davon aus,  dass ein Risikodiagramm zu Beginn einer Risikoanalyse bei der Risikomanagement-Planung erstellt wird. Die Situation in der Praxis ist da oft komplexer. Erfahrungen bei der Risikoanalyse, besonders bei der Risiko-Identifikation und der Risikobewertung, können dazu führen, dass die ursprünglich festlegten Bewertungsmaßstäbe des Risikodiagramms angepasst werden. Änderungen der Risikobewertungsmaßstäbe und damit des Risikodiagramms, können zur Folge haben, dass bestehende Risikobewertungen überarbeitet werden müssen. Bei jeder Änderung der Risikobewertungsmaßstäbe, muss dementsprechend überprüft werden, ob bereits bestehende Risikobewertungen noch Bestand haben, oder diese erneut durchgeführt werden müssen. Vergleichbar ist das mit dem erstellen einer Karte und einer Legende: Ändert man die Legende, dann muss die Karte auch entsprechend geändert werden.

Vorarbeit

Folgende Punkte helfen bei der Vorbereitung:

  • Ist die Orientierung an bestehenden Risikobewertungen möglich?
  • Können bestehende Risikodiagramme übernommen werden? Wenn ja -> Begründung
  • Welche Informationsquellen für die Einschätzung stehen zur Verfügung?
  • Was ist das Ziel der Risikoeinschätzung (z. B. übergeordneter Risikomanagementplan)?
  • Soll das Risikodiagramm bei dem Risikoanalyse-Workshop erstellt werden, oder wird es schon im Vorfeld festgelegt?

Festlegung des Bewertungsmaßstabs für die Auftretenswahrscheinlichkeit

Stehen ausreichend Daten für eine quantitative Einschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit zur Verfügung, so ist eine quantitative Einteilung zu wählen. Eine gute qualitative Beschreibung ist ungenauen quantitativen Angaben jedoch vorzuziehen.

Die Auftretenswahrscheinlichkeit ist natürlich ein Kontinuum, wird aber zur Risikobewertung oft in eine geeignete Anzahl von Stufen eingeteilt werden.

Bei der Festlegung des Bewertungsmaßstabes für die Auftretenswahrscheinlichkeit kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

  • Entscheidung, ob eine quantitative oder qualitative Einteilung gewählt werden soll
  • Festlegung der Anzahl und Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden)
  • Festlegung der Einheit / der Bezugsgröße (z. B. Auftretenswahrscheinlichkeit pro Anwendung/Zeit/Patient)
  • Definition der einzelnen Stufen durch Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

Hier ist ein Beispiel für einen Bewertungsmaßstab für die Auftretenswahrscheinlichkeit dargestellt. Das Beispiel stammt aus dem Bereich der Medizinprodukte. Es zeigt, dass eine Einteilung in Stufen quantitative Kriterien nicht generell ausschließt:

Die Stufen können beschreibend (z. B. unvorstellbar, unwahrscheinlich) oder auch mit „P1“, „P2“ usw. bezeichnet werden. Die Kriterien für die einzelnen Stufen sind möglichst praxisnah festzulegen.

Die Anzahl der Wahrscheinlichkeitskategorien ist oft größer, als die der Schadens-Ausmaß-Kategorien. Dies trägt dem Umstand Rechnung, dass die Bandbreite bei der Auftretenswahrscheinlichkeit oft sehr groß ist. Zum Beispiel kann eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinproduktes bei jedem oder bei weniger als jedem 1000.000. Fall beobachtet worden sein.

Beispiele für den Bezug/die Dimension der Auftretenswahrscheinlichkeit sind die erwartete Zeit bis zum Eintritt des Schadens (z. B. alle 10 Jahre ein Ereignis/alle 10 Jahre 100 betroffene Patienten), die Wahrscheinlichkeit pro Anwendung (z. B. 1%), die Wahrscheinlichkeit pro Produktionsmenge (z. B. 1%) oder die Wahrscheinlichkeit pro Kunde/Produkt (z. B. 1%).

Oft ist es nicht möglich, das Schadens-Ausmaß mit Hilfe von Maßnahmen zu reduzieren, wohl aber die Auftretenswahrscheinlichkeit. Deswegen sollte die geringste Wahrscheinlichkeit so gewählt sein, dass selbst Schäden der höchsten Kategorie noch akzeptabel sind. Dies entspricht einer Zuordnung der rechten unteren Ecke das Diagramms in den Bereich „allgemein vertretbaren“ bzw. zumindest „ALARP“.

Oft empfiehlt es sich eine Wahrscheinlichkeitskategorie „unmöglich“ oder „nicht vorstellbar“ anzulegen, um auch Risiken, die eigentlich „unmöglich“ sind in das Risikomanagement zu integrieren. Besonders gilt dies für Risiken, die nach der Durchführung von Risikokontrollmaßnahmen eingeschätzt werden. Ein Risiko kann durch eine Risikokontrollmaßnahme vollkommen ausgeschlossen werden, sollte aber dadurch nicht aus dem Risikomanagement herausfallen, sonst besteht die Gefahr, dass dieses Risiko durch Weiterentwicklungen/Prozessänderungen wieder neu entsteht und nicht erneut identifiziert wird.

Festlegung des Bewertungsmaßstabs für das Ausmaß bei Schadenseintritt

Bei der Festlegung des Bewertungsmaßstabes für das „Ausmaße bei Schadenseintritt“, im Folgenden „Schadens-Ausmaß“ genannt, kann man nach folgenden Punkten vorgehen:

  • Entscheidung ob ein quantitativer oder qualitativer Bewertungsmaßstab gewählt werden soll
  • Festlegung der Anzahl/Benennung der Stufen (sofern Stufen benutzt werden)
  • Festlegung der Einheit/der Bezugsgrößen (z. B. Sterblichkeitsrisiko pro Anwendung, € pro Ereigniseintritt)
  • Definition der einzelnen Stufen durch Kriterien und Beispiele (sofern Stufen benutzt werden)

In der folgenden Abbildung ist ein Beispiel für eine solche Einteilung für ein Medizinprodukt dargestellt.

Das Schadensausmaß wird in der Regel qualitativ in Stufen eingeteilt. Die Stufen können beschreibend (z.B. unwesentlich, geringfügig) oder auch als „S1“, „S2“ usw. bezeichnet werden.

Bei der Wahl der Bezugsgröße ist die Entscheidung zu treffen, ob man das Ausmaß pro Ereignis oder z. B. pro betroffener Person/betroffenem Produkt betrachtet. In diesem Zusammenhang ist zu prüfen ob diese Bezugsgröße konsistent mit der gewählten Bezugsgröße für die Auftretenswahrscheinlichkeit ist. Dazu ein Beispiel: Ist die Auftretenswahrscheinlichkeit je Ereigniseintritt angegeben und auch mehrere Personen betroffen sein können, dann ist das Schadens-Ausmaß auch je Ereignis und nicht etwa je betroffener Person anzugeben.

Außerdem sollte die Bezugsgröße so gewählt werden, dass sie für spätere Risikobetrachtungen geeignet ist. Im medizinischen Bereich beispielsweise ermöglicht eine Risikobewertung, die sich an der einzelnen Anwendung oder dem einzelnen Patienten orientiert, eine einfache Nutzen/Risiko Abwägung.

Bei der Festlegung des Schadensausmaßes sind sowohl Kurzzeit- wie auch Langzeitwirkungen zu berücksichtigen. Schäden können dadurch entstehen, dass die gewünschte Funktion nicht zur Verfügung steht bzw. die intendierte Wirkung nicht eintritt, oder dass unerwünschte Ereignisse eintreten. Schäden können nicht nur den Anwender sondern auch andere Personen bzw. die Umwelt betreffen. Für unterschiedliche Personengruppen / Rechtsgüter sind oft unterschiedliche Risikobewertungsmaßstäbe notwendig. In der Regel behält man dazu die Anzahl der Kategorien bei und passt lediglich die Definition der einzelnen Stufen über die Kriterien und Beispiele entsprechend an.

Einordnung von Risiken in ein Risikodiagramm

Bei der Risikobewertung wird nun jede einzelne Gefährdung bzw. jeder einzelne beitragende Faktor (Ursache) entsprechend der mit dem Risikodiagramm festgelegten Bewertungsmaßstäbe bewertet. Sind die Auftretenswahrscheinlichkeit und das Schadensausmaß in Stufen eingeteilt, dann muss jede Gefährdung/Ursache entsprechend kategorisiert werden. Bei der Einschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit sollten die auslösenden Ereignisse und Umstände untersucht werden. Folgende Fragen können hier helfen:

  • Tritt die Gefährdung ohne Vorliegen eines Ausfalls/Fehlers auf?
  • Tritt die Gefährdung bei Vorliegen eins Ausfalls/Fehlers auf?
  • Tritt die Gefährdung nur bei der Kombination mehrerer Fehler/Ausfälle auf?

Folgende Verfahren können zur Einordnung genutzt werden:

  • Verwendung von relevanten Daten aus der Vorgeschichte
  • Vorhersage der Auftretenswahrscheinlichkeit unter der Anwendung von analytischen oder Simulationstechniken
  • Beurteilung durch Experten

Diese Techniken können einzeln oder gemeinsam eingesetzt werden. Besonders die ersten beiden Techniken ergänzen sich hervorragend. Dabei ist auf die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Ressourcen zu achten. Bei einem Risiko im oberen ALARP-Bereich, bei dem unsicher ist, ob es nicht dem unvertretbaren Bereich zuzuordnen ist, ist es eher notwendig aufwendige Analysen vorzunehmen, als bei einem Risiko, dass sich auf jeden Fall im allgemein vertretbaren Bereich befindet. Im letztgenannten Fall wäre es falsch, weitere Ressourcen in die Analyse zu investieren, da diese dann für kritischere Risiken nicht mehr zu Verfügung stehen. Das Ziel des Risikomanagements ist in der Regel die systematische Risikokontrolle, also die spätere gezielte Durchführung von entsprechenden Maßnahmen zur Risikobewältigung. Entsprechend sollten Ressourcen hauptsächlich dort, als in die Phase der Risikobewertung eingesetzt werden.

Eine Technik um die Auftretens-Wahrscheinlichkeit für eine Gefährdung mit einer komplexen Ursachen-Struktur genau zu untersuchen ist die Fehlerbaum-Analyse (siehe DIN 25424).

Risikokommunikation

Werden Risikodiagramme zur Kommunikation von Risiken über Abteilungsgrenzen hinweg benutzt, sollten nicht mehr als etwa 10 bis 20 Risiken pro Verantwortungsbereich dargestellt sein, also nicht alle, sondern die wesentlichen, entscheidenden Risiken.

Download der Risikodiagramm-Excel-Vorlage

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