Nanotechnologie: CENARIOS-Zertifizierung

CENARIOS ist ein von der Innovationsgesellschaft mbH (St. Gallen) und dem TÜV SÜD entwickeltes zertifizierbares Risikomanagement- und Monitoringsystem für den Bereich Nanotechnologie.

Die Zertifizierungsgrundlage ist sehr allgemein beschrieben und orientiert sich weitgehend an  Normen wie dem FERMA-Standard, ONR 49002-x und ONR 49003. Wobei diese Normen anders als z. B. die ISO 14971:2007  (Risikomanagement für Medizinprodukte) nicht speziell auf den Bereich Produktion und Produktentwicklung ausgerichtet sind, sondern allgemeiner formuliert sind. Auf die besonderen Anforderungen des Managements von Emerging-Risks wird nur relativ knapp eingegangen. Diese Abschnitte sind aber sehr interessant:

2.2.1 Anforderungen an die Risikoanalyse
Bei bestehenden Technologien mit viel Betriebserfahrung gibt es ausreichend Datenmaterial, um die Eintrittshäufigkeit eines Schadensereignisses zu bestimmen und hinreichend Erfahrungen über das Ausmaß, das ein Schadensereignis nach sich zieht. Hinsichtlich der Eintrittshäufigkeit sind die Erfahrungen aus anderen Technologien übertragbar, hier können die üblichen geeigneten Methoden angewendet werden.

Hinsichtlich des Ausmaßes der Schäden gibt es für neue Technologien wenig Ansatzpunkte. So ist z. B. in der Nanotechnologie größtenteils unbekannt, wie sich die dauerhafte Aussetzung von Nanopartikeln auf den menschlichen Organismus oder auf die Umwelt auswirkt.
Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt. Dieser semiquantitative Ansatz ist ein wesentlicher Bestandteil von CENARIOS.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

Besonders die Bewertung der Risiken ist bei Nanomaterialien weit schwieriger als bei etablierten Technologien, insofern stimme ich der Aussage zu. Die große Gefahr bei der Nanotechnologie ist aber besonders, das neue, noch völlig unbekannte Folgen auftreten können, z. B. gesundheitliche Langzeitschäden bei Verbrauchern und Mitarbeitern. Diese Schäden können auch dann auftreten, wenn das Produkt wie geplant produziert und verwendet wird. Dazu ein fiktives Beispiel:

10 Jahre nach der Produkteinführung zeichnet sich ab, dass Personen, die  Textilien mit einer bestimmten Nanobeschichtung getragen haben, einem weit höheren Risiko unterliegen, an einer neuen Variante von Alzheimer zu erkranken.

Für dieses fiktive Szenario lässt sich das genaue Schadensausmaß kaum einschätzen, aber auf jeden Fall fällt es in die höchste Kategorie. Auch die Eintrittswahrscheinlichkeit kann kaum bestimmt werden, bzw. sie ist extrem gering. Diese zwei Komponenten – Schadensausmaß und Eintrittswahrscheinlichkeit – sind charakteristisch für ein Risiko. Ein Risiko, dessen Schadensausmaß mit „sehr, sehr hoch“ und dessen Eintrittswahrscheinlichkeit mit „sehr, sehr klein“ bewertet wurde, lässt sich nur schwer fassen. Das mathematische Pendant dazu ist die Multiplikation von null mit unendlich. Das Ergebnis ist nicht definiert.  Aber besonders diese Ungewissheit durch noch unbekannte Risiken ist es, welche die Nanotechnologie auszeichnet. Daher halte ich die Darstellung in der Zertifizierungsgrundlagen, wonach nur die Bewertung des Ausmaßes schwierig sei und für die „Eintrittshäufigkeit die üblichen geeigneten Methoden“ einzusetzen seien, für nicht zielführend. Dabei fallen die charakteristischen Risiken für diese Technologie weitgehend unter den Tisch. CENARIOS betrachtet nur solche Risiken, die durch Fehler im Produktionsprozess oder bei der Anwendung entstehen, also Schäden, die nicht auftreten, wenn das Produkt fehlerfrei produziert und angewendet wird. Diese Risiken können mit der CENARIOS Methode auch gut behandelt werden. Und hier ist die Darstellung vollkommen richtig, dass in diesen Fällen ist die Bewertung des Schadensausmaßes schwierig ist. Dazu einige Beispiele:

  • Kontamination eines Arbeiters in der Produktion mit einer Flüssigkeit, welche Nanopartikel enthält,  durch ein Leitungsleck
  • Kontamination eines Stadtteils mit Nanopartikeln durch den Ausfall einer Filteranlage
  • Orale Aufnahme von Nanopartikeln durch versehentliches Verschlucken größerer Mengen (z. B. Duschgel)

Der Vergleich mit den bekanntesten Beispielen für Emerging-Risks wie

  • Contergan (Missbildungen von Embryos im Mutterleib bei Einnahme eines Schmerzmittels) und
  • Asbest (Spätfolgen wie Lungenkrebs durch Inhalation von Mineralfasern, die z. B. im Baubereich eingesetzt wurden)

zeigt aber, dass die größten Schäden eben durch noch völlig unbekannte Langzeitfolgen verursacht werden, die gerade auch bei der planmäßigen Produktion und Verwendung des Produktes entstehen. Diese speziellen Risiken werden durch die in der CENARIOS Zertifizierungsgrundlage beschriebenen Systematik nicht betrachtet.

Deshalb muss ein Risikomanagementsystem für die Nanotechnologie eine Strategie festlegen bzw. vorschlagen, die die Größe „Schadensausmaß“ auf der Grundlage einer Abschätzung des Standes von Wissenschaft und Technik ersetzt.

Damit bleibt die Frage offen, wie dies konkret aussehen kann. Das ist von einer Zertifizierungsgrundlage auch nicht anders zu erwarten. Diese dient ja nicht als Anleitung zum Aufbau des Systems, sondern als Anforderungskatalog. An sich wird die Bewertung des  Schadensausmaßes immer auf der Grundlage des Standes von Wissenschaft und Technik vorgenommen. Im Fall der Nanotechnologie ist die Ungewissheit natürlich höher, aber das ändert nichts daran, dass das Vorgehen prinzipiell vergleichbar ist. Man nimmt die Bewertung auf der Grundlage verfügbarer Daten, Studien etc. vor. Zusätzlich empfiehlt sich hier eine Einschätzung der Unsicherheit vornehmen, um den Informationsstand bezüglich eines Risikos systematisch mit zu betrachten.

2.2.2 Anforderungen an das Monitoringsystem
Auf Grund der besonderen Stellung des Standes von Wissenschaft und Technik muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie in der Lage sein, diesen Stand regelmäßig zu dokumentieren und für die Risiko-Neubewertung zur Verfügung zu stellen.
Darüber hinaus muss ein Monitoringsystem in der Nanotechnologie – anders als z. B. bei bewährten Technologien im geregelten Bereich – auf Grund der derzeit unklaren rechtlichen Situation in der Lage sein, Veränderungen auf diesem Sektor rechtzeitig zu erkennen und den Unternehmen die Möglichkeit geben, darauf zu reagieren.

(CENARIOS Zertifizierungsgrundlage, 01.08.2008, Seite 9)

In Emerging-Risks Bereichen, bei denen sich die Technologie sehr schnell weiter entwickelt, ist das Monitoring des Standes der Technik die charakteristische Aufgabe des Risikomanagements. Dabei handelt es sich um eine typische Wissensarbeiter-Tätigkeit. Hochqualifizierte Spezialisten suchen sich ihre Informationen aus den verschiedensten Quellen, wie Fachzeitschriften, Internetforen, Gesprächen mit anderen Spezialisten, Vorträgen, Verbandsveröffentlichungen, Normen etc. Diese Tätigkeiten lassen sich kaum formalisieren und noch weniger exakt dokumentieren. Beziehungsweise alle Versuche dies zu tun, würden die Tätigkeit an sich eher behindern. Trotzdem kann man auf ein systematisches Vorgehen nicht verzichten. Zunächst sollten für die unterschiedlichen technologischen Bereiche Verantwortliche festgelegt werden. Diesen sollte auch bewusst sein, dass sie als Verantwortliche für ein Technologiefeld auch für den Stand der Technik bezüglich der Risiken verantwortlich sind. Durch entsprechende Rollen oder Aufgabenbereichs-Beschreibungen ließe sich dies auch einfach formalisieren. Diese Verantwortung nehmen die Personen nach besten Wissen und Gewissen wahr. Im Bereich der regulativen Anforderungen ist es oft hilfreich, einen entsprechenden Informationsservice zu abonnieren, der die relevanten rechtlichen Änderungen in einem Gebiet zusammenträgt. Abgesehen davon, dass das Monitoring im Bereich Nanotechnologie einen besonderen Stellenwert hat, verändert sich der Stand der Technik oft auch in anderen Bereichen kontinuierlich. In sofern unterscheidet sich das Vorgehen hier vom Prinzip her nicht von anderen Technologiebereichen. Bei anderen Produkt bezogenen Risiken umfasst der Monitoring sehr oft eine Beobachtung der Produkte im Markt oder eine Monitoring der Produktionsprozesse. Bei Emerging Risks wie im Bereich Nanotechnologie spielt das Monitoring des allgemeinen Standes der Technik dagegen die Hauptrolle. Dabei können entsprechende Produkt bezogene Monitoringmaßnahmen (Anwender-Befragungen, Langzeitstudien etc.) natürlich geeignete Maßnahmen sein, um spezifische Risiken schnell zu erkennen.

Ein gesondertes Vorgehen und Risikomanagementsystem speziell für Nanotechnologierisiken ist nach Meinung des Autors nicht erforderlich und es besteht die Gefahr, so die Abläufe im Unternehmen unnötig zu verkomplizieren. Nicht, dass das CENARIOS- System dies erfordern würde – im Gegenteil – wird auch hier die Integration in bestehende Systeme nahe gelegt. Je besser das Risikomanagement im Bereich Nanotechnologie in das Qualitätsmanagementsystem und die dort geforderten Risikomanagementaufgaben integriert ist, desto besser. Dies spricht eher gegen keine Zertifizierung nach CENARIOS, da hier tendenziell doppelte Strukturen aufgebaut werden könnten. In jedem Fall laufen die Prüfung und Zertifizierung parallel zu bereits bestehenden Qualitätsmanagement-Zertifizierungen und Audits.

In Verhandlungen mit Kunden, Versicherern, etc. kann eine solche Zertifizierung jedoch hilfreich sein. Entscheidend bei einer Zertifizierung ist letztendlich auch immer, welchen externen Sachverstand man sich durch Berater und Zertifizierungsstelle in Haus holt. Ist die Nanotechnologie für das Unternehmen von besonderer Bedeutung, kann eine Zertifizierung interessant sein: Sie beinhaltet die systematische Durchleuchtung der Unternehmens, holt externen Sachverstand ins Haus und verleiht dem Vorhaben Gewicht, was im Sinne einer zügigen Einführung oft hilfreich ist.

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